Бүгін АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы агенттіктегі жаңалықтардың қысқаша мазмұнын ұсынады:

• Бүгін FDA тұтынушыларға кездейсоқ жұту қаупі туралы кеңес берді, әсіресе балаларқұрамында THC бар жеуге болатын өнімдер.Бұл жеуге жарамды өнімдерді кездейсоқ жұту елеулі жағымсыз құбылыстарды тудыруы мүмкін.
• Бүгінгі күні FDAберілгенатты қорытынды нұсқаулықӨсетін тұқым өндірісіндегі микробтық азық-түлік қауіпсіздігі қауіптерін азайту: өнеркәсіпке арналған нұсқаулық.”Бұл нұсқаулық шикі және жеңіл пісірілген өскіндерді тұтынумен байланысты тағамдық аурулардың өршуіне қатысты FDA-ның елеулі алаңдаушылығын сипаттайды және фирмаларға өніп шығуға арналған тұқымның бүкіл өндірістік тізбегінде бұрмаланудың алдын алу үшін ұсынылған шараларды ұсынады.
• Бейсенбіде FDAмаркетингке рұқсат бердіАлты жаңа темекі өнімдерінің нарыққа дейінгі темекі өнімдерін қолдану (PMTA) жолы арқылы.FDA шығардымаркетингтік тапсырыстар (MGO)Vuse Vibe үшін RJ Reynolds Vapor компаниясынаэлектронды темекі құрылғысыжәне ілеспе темекі хош иісті жабықэлектронды сұйықтық подшипник, сондай-ақ оның Vuse Ciro электронды темекі құрылғысы және ілеспе темекі хош иісі бар жабық жабықэлектронды сұйықтықpod.FDA сонымен қатар RJ Reynolds Vapor компаниясына бірнеше басқа Vuse Vibe және Vuse Ciro үшін маркетингтен бас тарту туралы бұйрықтар шығарды.электронды темекі өнімдері.Сонымен қатар, компания ұсынған ментол хош иісі бар өнімдер әлі де FDA қарауында.
• Бейсенбіде FDA амиотрофиялық бүйірлік склерозды (ALS) емдеу үшін Radicava ORS (edaravon) ауызша суспензиясын мақұлдады.Radicava ORS - бұл Radicava ауызша басқарылатын нұсқасы, ол болдыбастапқыда 2017 жылы көктамырішілік (IV) инфузия ретінде мақұлдандыәдетте Лу Гериг ауруы деп аталатын ALS ауруын емдеу үшін.Radicava ORS өздігінен тағайындалады және оны үйде қабылдауға болады.Түнгі аштықтан кейін Радикава ОРС таңертең ауызша немесе тамақтандыру түтігі арқылы қабылдануы керек.Ауызша қабылдауға арналған дәрі-дәрмектің Радикава сияқты дозалау режимі бар - 14 күн бойы күнделікті дозалаудың бастапқы емдеу циклі, одан кейін 14 күндік дәрі-дәрмексіз кезең және 14 күндік кезеңнің 10-ында күнделікті дозалаудан тұратын келесі емдеу циклдері, содан кейін. 14 күндік есірткісіз кезеңдерге дейін.Радикаваның ең көп тараған жанама әсерлері - көгеру (контузиялар), жүру проблемалары (жүрістің бұзылуы) және бас ауруы.Шаршау сонымен қатар Radicava ORS ықтимал жанама әсері болып табылады.Radicava және Radicava ORS аллергиялық реакциялармен байланысты елеулі жанама әсерлері болуы мүмкін, соның ішінде есекжем, бөртпе және ентігу.Сульфитке сезімталдығы бар пациенттер үшін натрий бисульфиті — Радикава және Радикава ORS құрамындағы ингредиент — өмірге қауіп төндіретін аллергиялық реакция түрін тудыруы мүмкін.Theтағайындау туралы ақпаратRadicava ORS-пен байланысты тәуекелдер туралы қосымша ақпаратты қамтиды.
• Сейсенбі күні,FDA орталығыДәрілік заттарды бағалау және зерттеу (CDER) жаңасының іске қосылғанын жарияладыСирек кездесетін ауруларды емдеуді жеделдету (ARC) бағдарламасы.CDER ARC бағдарламасының мақсаты сирек кездесетін аурулары бар науқастардың қанағаттандырылмаған қажеттіліктерін қанағаттандыратын тиімді және қауіпсіз емдеу нұсқаларының дамуын жеделдету және арттыру болып табылады.Бұл Орталықтағы бірнеше кеңселердің басшылығымен ұсынылған CDER ауқымындағы жұмыс.CDER-дің ARC бағдарламасы өзінің бірінші жылында мүдделі тараптармен ішкі және сыртқы серіктестікті нығайтуға бағытталған және сирек кездесетін аурулардың дәрілік препараттарын әзірлеудегі қиындықтардың шешімдерін анықтауға көмектесу үшін сыртқы сарапшылармен байланысады.CDER сирек кездесетін аурулардың дәрі-дәрмек дамуының болашағына оптимистік көзқараспен қарайды және бұл маңызды жұмысты CDER ARC жаңа бағдарламасы аясында - пациенттермен, қамқоршылармен, ақпараттық-насихат топтарымен, ғалымдармен, өнеркәсіппен және басқа серіктестермен бірге - маңызды орындалмаған медициналық мәселелерді шешу үшін жалғастыруды асыға күтеді. сирек кездесетін аурулармен өмір сүретін науқастар мен отбасылардың қажеттіліктері.
• COVID-19 сынағы жаңартулары:
  • Бүгінгі күні 432 сынақтар мен үлгілерді жинау құрылғыларына FDA төтенше жағдайларда пайдалану рұқсаттары (EUAs) бойынша рұқсат берген.Оларға 297 молекулалық сынақтар мен үлгілерді жинау құрылғылары, 84 антидене және басқа иммундық жауап сынақтары, 50 антиген сынағы және 1 диагностикалық тыныс сынағы кіреді.Үйде жиналған үлгілермен пайдалануға болатын 77 молекулалық рұқсат және 1 антидене рұқсаты бар.Молекулярлық рецепт бойынша үйдегі тестілеу үшін 1 EUA, антигенді рецепт бойынша үйдегі сынақтар үшін 2 EUA, үйдегі антигенді рецептсіз (OTC) сынау үшін 17 EUA және үйдегі молекулалық OTC сынақтары үшін 3 EUA бар.
  • FDA сериялық скринингтік бағдарламалар үшін 28 антиген сынағы мен 7 молекулалық сынаққа рұқсат берді.FDA сонымен қатар EUA рұқсаттарына 968 қайта қарауға рұқсат берді.

Қатысты ақпарат

FDA, АҚШ департаментіне қарасты агенттікДенсаулықжәне Адамдарға қызмет көрсету, адам және ветеринариялық препараттардың, вакциналар мен адам қолдануға арналған басқа да биологиялық өнімдердің және медициналық құрылғылардың қауіпсіздігін, тиімділігін және қауіпсіздігін қамтамасыз ету арқылы халықтың денсаулығын қорғайды.Агенттік сонымен қатар еліміздің азық-түлік, косметика, тағамдық қоспалар, электронды сәуле шығаратын өнімдердің қауіпсіздігі мен қауіпсіздігіне және темекі өнімдерін реттеуге жауапты.